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La ministre de la Santé Marisol Touraine est arrivée sur place dès vendredi après-midi pour une conférence de presse. Les victimes sont six hommes de 28 à 49 ans, dont l’un, en état de mort cérébrale, est depuis décédé.
L’accident s’est produit lors de la phase 1 des tests menés par le laboratoire Biotrial à Rennes. Il s’agit de la première phase de tests humains après les tests menés sur des animaux qui permet de mesurer la tolérance à une molécule. Le produit testé est une molécule à “visée antalgique” contenant du “cannabinoïde”. Le médicament visait à lutter contre les troubles de l’humeur et à agir sur les systèmes naturels qui permettent de lutter contre la douleur. “Contrairement à ce que j’ai pu entendre, ce médicament ne contient pas de cannabis, ni de dérivé”, a indiqué Marisol Touraine qui a saisi l’Igas pour vérifier comment l’essai thérapeutique a été mené. Une deuxième enquête a été lancée par l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament.
La ministre a expliqué que les victimes étaient “des personnes qui ont pris de façon répétée le médicament”, et qui avaient donc “subi des effets secondaires graves”. Elle a ensuite ajouté que l’essai “extrêmement encadré” a débuté le 9 juillet 2015, rappelant par ailleurs que le laboratoire, dont elle a loué le “sérieux” avait été inspecté en 2014.
Un fait rarissime
“Les volontaires de l’essai n’ont pas à se sentir coupables. Les familles sont effondrées. Nous ferons en sorte que toutes les réponses leur soient apportées. Ce qui s’est passé est inédit en France”, a expliqué Marisol Touraine, qui a appelé au “respect du des familles et de secret médical”. Cet accident grave est en effet rarissime, déjà parce que de tels tests menés par des laboratoires privés comme Biotral sont très encadrés, notamment par l’ANSM.
Selon les experts, c’est la première fois qu’il y a un problème aussi grave lors d’essais thérapeutiques en France même si des précédents ont déjà eu lieu à l’étranger. À Londres, en mars 2006, un essai en phase 1 avait mal tourné. Des volontaires, qui testaient des molécules contre la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, s’étaient retrouvés dans le coma. Quelques années plus tôt, aux États-Unis, une jeune femme de 24 ans en parfaite santé était morte tandis qu’elle participait à un essai clinique d’un médicament expérimental contre l’asthme, l’hexamethonium.
